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近日，中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）發布了《汞及其化合物》等3項化妝品標準制修訂項目的征求意見稿。其中，擬對硼酸苯汞、硫柳汞等2種化妝品準用防腐劑調整為化妝品禁用原料，并刪除汞限值的備注內容“含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外”。

這也就意味著，化妝品中將全面禁止使用含汞原料。

有行業人士認為，調整汞及其化合物的管理要求，一方面是為了與東盟等國家的標準看齊；另一方面也說明，近年來多起化妝品汞超標事件，引起了監管部門的重視。

2種含汞防腐劑擬被禁用

公開資料顯示，汞的英文名稱為Mercury，CAS號為7439-97-6。該原料收錄于《化妝品安全技術規范》化妝品禁用原料目錄（表1）第888號。需要注意的是，汞及其化合物被禁用的同時，其實也留有一個“口子”，即“化妝品準用防腐劑中的汞化合物除外”。

▍截自《化妝品禁用原料目錄》

在《化妝品安全技術規范》中的化妝品準用防腐劑（表4）中，即包含了硼酸苯汞、硫柳汞。具體來看，目前這2種防腐劑可使用于眼部化妝品中，且它們在化妝品使用時的最大允許濃度均為0.007%（以Hg計）。此外，《化妝品安全技術規范》還要求，若使用這2種防腐劑，則化妝品標簽上必須標注“含苯汞化合物”的字樣。

▍截自《化妝品安全技術規范》

同時，由于化妝品原料雜質及其他原因，汞可能會作為風險物質帶入化妝品中。因此，《化妝品安全技術規范》中規定，汞的最高限值為1mg/kg，且備注了“含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外”。

▍截自《化妝品安全技術規范》

中檢院在最新的征求意見稿中表示，為進一步加強化妝品的監督管理，提升化妝品使用安全性，國家藥監局化妝品標準化技術委員會組織開展了《汞及其化合物》的制修訂工作。本次修訂擬作如下調整：

表4（即“化妝品準用防腐劑”）中苯汞的鹽類包括硼酸苯汞、硫柳汞等2種化妝品準用防腐劑擬調整為化妝品禁用原料；表1（即化妝品禁用原料目錄）第888號中文名稱調整為“汞及其化合物”，英文名稱調整為“Mercury（CAS No. 7439-97-6）and its compounds”；刪除汞限值的備注內容（即“含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外”）。

▍截自《汞及其化合物（征求意見稿）》

也就是說，若此次征求意見稿通過，那么我國化妝品中將全面禁止使用含汞及其化合物。不過，需要注意的是，由于汞可能會作為風險物質帶入化妝品中，因此，此次中檢院并未對汞的限值（1mg/kg）進行調整。

據中檢院介紹，中國、東盟、日本等國家或地區作為《關于汞的水俁公約》的締約方，也均對汞及其化合物采取管控措施。我國也將汞及其化合物列入《中國嚴格限制的有毒化學品名錄》（2023年），對其生產、使用、進出口等實施嚴格管控。在化妝品領域，日本、東盟等國家或地區則已禁止化妝品中使用汞及其化合物。

因此，中檢院也表示，“此次調整后，我國化妝品對汞及其化合物的管理將與日本、東盟的要求一致。”

化妝品汞超標事件頻發

多位行業人士對青眼表示，此次對汞及其化合物的使用要求進行修訂，或許與近年來化妝品汞超標事件頻發或有一定關系。

據悉，由于汞能快速阻斷黑色素生成、加速角質層脫落，讓皮膚看起來更加白嫩、光滑，實現“立竿見影”的美白效果。因此，市場上時常會出現不良商家在祛斑美白類等產品違規添加汞的情況。

據青眼不完全統計，近年來，有近10起被官方及媒體曝光的化妝品汞超標、汞中毒事件，其中部分相關人員還被處于判處有期徒刑的懲戒。

譬如，2022年12月30日，廣東省藥監局發布的《廣東省藥品監督管理局關于化妝品抽樣檢驗信息的通告（2022年第8期）》中即顯示，在22批次不合格化妝品中，有12批次化妝品不合格項目為汞超標，其中有1批次化妝品汞超標1萬多倍。

就在今年3月，長期關注化學品安全與健康的環保組織“無毒先鋒”（深圳市零廢棄環保公益事業發展中心）的一項調查顯示，該團隊送檢的55套美白產品汞含量100%超標，最高超標6399倍。

據了解，使用汞超標嚴重的化妝品，除了對皮膚產生直接危害外，還會通過皮膚吸收進入人體，早期表現為紅色斑丘疹、水皰等癥狀，之后還會損害神經系統、腎臟、肝臟等部位，嚴重影響健康。

因此，在上述案例中，就有不少消費者在使用汞超標的產品后，出現了皮膚過敏更是是肝腎功能異常的情況。如，今年10月，浙江城市之聲即報道稱，寧波的方女士看見鄰居使用了一款美白祛斑化妝品效果很好，于是也購買了一套。在使用了3個月之后，原本身體健康的她卻被診斷為汞中毒。經寧波市疾控中心理化科檢測，該化妝品中汞含量超標近5000倍。

值得關注的是，上述被通報的案例中，還有部分商家因此獲刑。譬如，據本月初南京新聞綜合廣播報道稱，南京警方即通報一起產銷汞超標美白霜案，消費者使用的一款美白霜的汞含量高達每千克3.6萬余毫克，較規定的汞含量限值(1mg/kg）超標倍數高達3.6萬倍。而生產該美白霜的企業則是上海夢娜日用化學品廠，最終生產該美白霜的主犯王某等人因生產、銷售偽劣產品罪獲刑，12名涉案嫌疑人也悉數落網。

美白化妝品中違規添加汞由來已久，為何含汞美白化妝品屢禁不止？汞的“美白”機制是什么？

有資深行業人士對青眼解釋道，“汞確實能在短期內達到美白效果，因為汞可以抑制酪氨酸酶的活性，這是黑色素合成的關鍵酶，從而減少色斑和雀斑的出現，使皮膚看起來更加白皙。但這種效果是暫時的，并且伴隨著極大的健康風險。不過，依舊有企業為了利益而鋌而走險。”

據悉，化妝品汞超標一般分兩種情況——其一，原料有雜質，但工廠未監督原料中的汞含量，品牌和企業也沒有找廠商深入了解汞的含量，最終導致最終成品超標；其二，生產商為了達到快速美白的效果，主動添加。

一位不愿具名的化妝品研發人士稱，“目前國內化妝品汞超標的情況主要還是以主動添加為主，‘無心之舉’還是少數。至于主動添加的原因，除了利益，還與一些無良商家抱有能逃脫責罰的僥幸心理有關系。“

原料管理趨向“國際化”

值得關注的是，針對此次對于汞及其化合物管理的修訂，中檢院稱，是參考日本、東盟等國家或地區的使用管理要求，并通過國內外監管政策調研、行業使用情況調研、背景調研、資料文獻整理及研究、安全評估等，形成《化妝品中汞及其化合物的安全評估報告》，并由此提出修訂建議。

由此不難發現，隨著我國化妝品監管體系的日益完善和嚴格，對于不少原料和限用物質的管控標準也逐漸向國際標準看齊。

譬如，在發布的《汞及其化合物（征求意見稿）》的同時，中檢院還發布了《鄰苯基苯酚及其鈉鹽（征求意見稿）》《酸性紫43號（CI 60730）（征求意見稿）》。并且，中檢院對于這兩類原料的修訂，同樣也參考了歐盟、美國等國家和地區的標準。

據悉，鄰苯基苯酚收錄于《歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009》附錄Ⅴ（化妝品準用防腐劑清單）第7項，其在淋洗類產品使用時的最大允許濃度為0.2%（以苯酚計），駐留類產品使用時的最大允許濃度為0.15%（以苯酚計），標簽上必須標印的使用條件和注意事項“避免接觸眼睛”。

同時，歐盟仍在對限用范圍進行調整，擬新增限制條件“當鄰苯基苯酚與鄰苯基苯酚鈉混合使用時，在淋洗類產品中的混合濃度不得超過0.2%（以苯酚計），在駐留類產品中的混合濃度不得超過0.15%（以苯酚計）；不得用于可能具有吸入風險的產品”。

因此，此次意見稿中，中檢院表示，擬將鄰苯基苯酚及其鹽類化妝品使用時的最大允許濃度由“總量0.2%（以苯酚計）”調整為“(a)總量0.2%（以苯酚計）(b)總量0.15%（以苯酚計）”；新增適用范圍和限制條件“(a)淋洗類產品，不得用于可能具有吸入風險的產品 (b)駐留類產品，不得用于可能具有吸入風險的產品”；新增標簽上必須標印的使用條件和注意事項“避免接觸眼睛”。

▍截自《鄰苯基苯酚及其鈉鹽（征求意見稿）》

值得一提的是，中檢院還尤其指出，“調整后，與歐盟擬調整的使用管理要求基本一致。”

而酸性紫43號（CI 60730）目前則是收錄于《化妝品安全技術規范》化妝品準用染發劑（表7），非氧化型染發產品使用時的最大允許濃度為1.0%，其他限制和要求中水不溶物不得小于0.4%。

中檢院稱，本次修訂擬將非氧化型染發產品使用時的最大允許濃度調整為“0.5%”；將其他限制和要求中水不溶物調整為“不得大于0.4%”。并表示，“調整后，與歐盟、美國等國家或地區使用管理要求一致”。

▍截自《酸性紫43號（CI 60730）（征求意見稿）》

可以看到的是，中檢院此次針對上述三類原料的管理調整均參考了歐盟、東盟、美國等國家和地區的標準。

有多名研發工程師曾向青眼表示，我國在制定《化妝品安全技術規范》（2015 年版）（下稱《技術規范》）時，便強調了其參考了歐盟化妝品規程 76/768/EEC和歐盟新版法規背景。

因此，此前多個化妝品原料技術規范的修訂，都參考了歐盟化妝品監管標準。譬如，在2018年12月，國家藥監局曾發文稱，參考“歐盟化妝品法規（EC）No. 1223/2009”，在《化妝品安全技術規范》（2015年版）修訂過程中，鄰氨基苯酚歸為禁?組分。因此行業人士也普遍認為，歐盟相關化妝品法規落地后，國內市場大概率也會很快跟進。

事實上，在原料管理方面，向歐盟、東盟、美國等“國際化”標準看齊，實則也有利于本土化妝品的出海。

據國家海關總署發布的最新數據顯示，2024年累計出口化妝品數量為132萬噸，同比增長19.8%；出口金額為512億元，同比增長11.9%。2024年出口化妝品數量、金額創近五年新高。同時，出口化妝品金額首次突破500億元。